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四川逢春堂中藥飲片股份公司 1000L/H純化水系統成套設備招標文件

四川逢春堂中藥飲片股份公司
 
1000L/H純化水系統成套設備招標文件
 
 
 
 
 
 
 
招標項目名稱:1000L/H純化水系統成套設備
招  標 單 位:四川逢春堂中藥飲片股份公司(公章)
地        址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9號
 
 
 
編制: 四川逢春堂中藥飲片股份公司
 
 
                          二零一九年六月廿八日
 
 
 
目  錄
 
 
 
第一章、   投標邀請書
 
第二章、  投標人須知
一、   投標人須知附表
二、   合同通用條款附表
三、   投標文件的編制
四、   投標文件的遞交
五、   開標
 
第三章、   投標文件格式
一、   投標函
二、    投標函附錄
三、    法人代表授權書
第四章、 設備技術參數、規格及要求
 
 
 
 
第一章  投標邀請函
 
四川逢春堂中藥飲片股份公司純化水系統成套設備進行公開招標,歡迎符合資質條件并對此感興趣的投標人參加投標。
1. 招標編號:(逢春堂中藥飲片公用工程設備招標001號)
2. 招標內容:四川逢春堂中藥飲片股份公司1000L/H純化水系統成套設備的采購、安裝、調試及驗收等交鑰匙工程(詳見招標文件技術要求)。
3. 投標資格及要求
1)凡是在中華人民共和國境內注冊取得營業執照,并符合本招標文件規定資格要求均可參加投標。
2)投標人注冊資本金不少于200萬元人民幣.
3)投標人必須具有履行合同所必需的財務、技術或生產、安裝能力。
4)投標人不得與招標人有任何的隸屬關系或者其他利害關系。
5)若所需設備有生產許可證要求的,投標人必須取得該設備的生產許可證。
6)投標人須提供可靠的售后服務和技術,備品和備件服務。
7)投標人信譽良好,在國內沒有被相關主管部門取消投標資格。
8)本項目不接受聯合體投標。
4. 發放招標文件時間:2019年7月01日起至2019年7月20日止。
5. 發放招標文件地點:四川逢春制藥有限公司招標網站。
6. 投標截止時間:2019年723日上午12點
7. 開標時間暫定為2019年728日 下午14點 ,具體以電話通知為準
開標地點:四川逢春制藥有限公司會議室
8.聯系方式:
招標人:四川逢春堂中藥飲片股份公司      
地  址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9號
聯系人:溫國梁
電  話: 0838-7134777      189-90263888                   
傳  真: 0838-7134777
 
 
 
 
 
 
第二章  投標人須知
1、投標人須知附表
本表是對投標人須知的具體補充和修改,如有矛盾,應以本表為準。
序號
內               容
1
項目名稱:四川逢春堂中藥飲片股份公司1000L/H純化水系統成套設備的采購、安裝、調試及驗收等交鑰匙工程。
2
招標人:四川逢春堂中藥飲片股份公司
地址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9
聯系人: 溫國梁
電話: 0838-7134777       189-90263888
3
投標人的資格或條件:
1)凡是在中華人民共和國境內注冊取得營業執照,并符合本招標文件規定資格要求均可參加投標。
2)投標人注冊資本金不少于200萬元人民幣。
3)投標人必須具有履行合同所必需的財務、技術或生產能力,同時能向發標方提供批量試機的同型號設備和場地。
4)投標人不得與招標人有任何的隸屬關系或者其他利害關系。
5)若招標設備有生產許可證要求的,投標人必須取得該設備的生產許可證。
6)投標人須提供可靠的、正常的售后服務和技術、備品和備件服務。
7)若投標人提供的招標設備及服務不是投標人生產或擁有的,則必須取得制造商或技術擁有者向招標人提供的正式授權書。
4
本項目不接受聯合體投標,接受部分設備投標。
5
要求質量標準:合格(符合GMP規范)。
6
安裝工期及地點:
1、合同簽訂后XX日天(具體開工日期以招標人通知為準)。投標人須在投標文件中對工期的時限做出明確承諾。
2、安裝地點:四川逢春堂中藥飲片股份公司一車間潔凈區。
7.
1.付款方式:
合同簽訂后,一周內支付合同總價的20%,設備安裝調試完畢支付合同總價的40%、經過試用一個月達到公司URS所需要的要求。交付使用后支付合同總價的30%,余下的10%作為質量保證金。(不計利息)。
2. 質量保證期:為發包方簽署工程竣工證書之日起不低于一年。
8
招標人不統一組織踏勘,由投標人自行踏勘。
9
投標人如有質疑應在購買招標文件后2個工作日內以書面形式提出,招標人接到質疑后進行答疑。
10
投標報價:為成套設備報價,以人民幣結算。
11
招標人提供的方案只供投標人參考,投標方可提出備選方案,由招標方認可,并到投標方進行考察。
12
投標人在遞交投標文件時須交納投標保證金,金額叁萬元整(保證金不計息)。 
開戶單位:四川逢春制藥有限公司
開 戶 行:中國農業銀行中江縣支行
賬    號:22-206101040001552
注:
1、投標人以單位名義遞交投標保證金;
2、在退還保證金時均采用轉賬或電匯形式,不退現金;
3、各投標人在匯出保證金時在附言中注明項目名稱:四川逢春堂中藥飲片股份公司純化水系統成套設備項目投標保證金;
4、投標保證金在投標截止時間前未能遞交則投標按廢標處理,請各投標人共同遵守。
13
投標文件送達地點及開標地點:
單位名稱:四川逢春堂中藥飲片股份公司
單位地址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9
14
投標保證金的退款要求和退還時間:
1、未中標人的投標保證金,將在招標人與中標人簽訂合同后五個工作日內予以退還,不計利息。
2、中標人的投標保證金,在中標人簽訂合同協議書后自動轉為履約保證金,待合同執行完畢后30天內退還,不計利息。
3、發生下列情況之一,投標保證金將不予退還:
1)在投標有效期內,投標人撤回其投標的;
2)中標人在接到中標通知后不簽署合同的;
15
投標文件份數:正本一份,副本一份。
16
投標截止時間:2019年7月23日上午12點,以收到標書時間為準。
17
開標時間:暫定為2019年728日 下午14點 ,具體以電話通知為準。
2、合同通用條款附表
本表是對合同通用條款的具體補充和修改,具體實施應以本表為準
編號
內               容
1
招標人:四川逢春堂中藥飲片股份公司
中標人:
2
交工時間:合同簽訂后30日(具體開工日期以招標人通知為準。)
3
安裝地點:四川逢春堂中藥飲片股份公司飲片車間2。
4
投標人應在投標文件中提供按產品出廠標準供應的保證系統連續正常運行,1年所需各種易損件、備品備件和專用維修工具等價格清單,該價格包括在投標總價格中。
5
質保期:1年,質保期內,由投標人免費提供備品備件及服務,質保期后,投標人只收取配件及維修成本費用。
6
1. 投標人報價:最終交付使用價,投標人出具合同總金額13%的増值稅發票或稅務機關認定的稅務額度。
7
付款方式:
合同簽訂后,一周內支付合同總價的20%,設備安裝調試完畢支付合同總價的40%、經過試用一個月達到公司URS所需要的要求。交付使用后支付合同總價的30%,余下的10%作為質量保證金。(不計利息)。
8
投標人應承諾當買方所購材料種類、數量發生變化時,保證所提供的價格折扣水平、技術服務等方面的各種優惠條件不變。在簽定合同時對1000L/H純化水系統成套設備的產能進行承諾,并寫入合同中,若產能達不到承諾的要求,將在合同中對設備扣出人民幣5萬元,(余下的10%質量保證金不支付)。
9
有下列情形之一的,視為廢標:
1)投標人未提交投標保證金或保證金金額不足;
2)資格證明文件不全的;
3)超出經營范圍投標的;
4)投標人無法定代表人簽字,或簽字人無法定代表人有效授權書的;
5)不滿足技術規格書中主要參數和超出偏差范圍的。
  3、投標文件的編制
1. 投標文件編制基本要求
1.1  投標人應在認真閱讀、充分理解本招標文件所有內容的基礎上,按照招標文件的要求編制投標文件。
1.2  投標人必須保證投標文件所提供的全部資料真實可靠,并接受招標人對其中資料進一步審查的要求。
1.3  如果投標文件填報的內容不詳,或沒有提供招標文件中所要求的全部資料及數據,或者提交的資料沒有對招標文件在各方面作出實質性響應,由投標人承擔責任。
2. 投標文件的構成并符合投標須知附表要求:
2.1  投標人編制的投標文件應包括但不限于下列內容
(1)投標函;
(2)法人代表授權書;
(3)投標價格表;
(4)純化水系統成套設備技術文件(說明書、使用手冊等);
(5)投標資格證明文件;
(6)近三年業績;
(7)投標保證金;
(8)招標文件要求的其它文件;
3  投標文件的密封與標識
3.1  投標文件的正本和副本必須密封遞交,封口處加蓋投標人印章。
3.2  投標人應將另外提交的法定代表人授權委托書、投標一覽表、優惠聲明(如有)原件單獨密封,封口處加蓋投標人印章,并在封裝上標明“投標一覽表”、“開標時才能啟封”字樣。
3.3  投標文件外包裝及投標一覽表封裝上應標明如下內容:
收件人:四川逢春堂中藥飲片股份公司   溫國梁
收件人地址:四川省德陽市中江縣南華鎮迎賓路9號
項目名稱:1000L/H純化水系統成套設備
投標人名稱:
投標人地址: 
4、投標文件的遞交
1.  投標截止時間
1.1  投標人必須在“投標人須知”規定的投標截止時間前,將投標文件送達到“投標人須知”指定的投標地點。
2  遲交的投標文件
2.1  在投標截止時間以后送達的投標文件,不論何種原因,招標人都將拒絕接收。
3.  投標文件的修改和撤回
3.1  投標人可以在投標截止時間前對其遞交的投標文件進行修改或撤回。
3.2  投標人修改或撤回投標文件均應以書面形式進行。
3.3  在投標截止時間之后,投標人不得對其投標文件做任何修改。
3.4  從投標截止時間至投標有效期結束止,投標人不得撤回其投標,否則其投標保證金將被沒收。
3.5  投標人所提交的投標文件在評標結束后無論中標與否都不退還。
5、開標
1.  開標
招標人暫定于2019年7月28日下午14時開標,具體以電話通知為準。招標人不保證投標總價最低的投標人中標,也不保證本次必須有投標人中標,并對投標人不作任何解釋。
2  中標通知及合同的簽訂
根據評標結果,需方將以適當方式通知中標。中標單位接到中標通知后應在7日內派法定代表人(或委托代理人)到四川逢春堂中藥飲片股份公司與招標人進行合同談判并簽訂合同。如果故意拖延、拒絕簽訂合同或強求更改招標書、投標書內容時,招標單位將取消其中標資格并沒收招標保證金另選中標人。
 
 
 
 
第三章  投標文件格式 
一、投標函
四川逢春堂中藥飲片股份公司:
___________________(投標人全稱)授權________(投標人代表姓名)__________(職務)為我方代表,參加貴方組織的1000L/H純化水系統成套設備(項目名稱)的招標活動,并對此項目進行投標。我方投標文件所附資料內容是真實的,我知道虛假的聲明與材料是嚴重違法行為,本投標文件如所提供材料有虛假,本企業愿承擔由此帶來的一切后果。為此:
1、 我方將嚴格規范自已的投標行為。
2、 我方同意在本項目招標文件中規定的投標截止日起__XX__(投標有效期)天內遵守本投標文件中的承諾,在此期限內對我方均具有約束力。
3、 我方將提供“投標人須知”中規定的全部投標文件,包括正本一份,副本1   _份 。
4、 按招標文件要求提供的貨物和服務的投標報價為__________________元 (人民幣大寫),詳見投標函附錄。
5、如果我方中標,我方將忠實地執行雙方所簽訂的合同并承擔合同規定的責任和義務。
6、我方同意按招標文件的規定遞交              元(人民幣大寫)的投標保證金。在投標有效期內如果我方撤回投標或中標后拒絕簽訂合同,投標保證金可不退還。
7、我方完全理解貴方不一定接受最低價的投標。
8、我方愿意向貴方提供任何與本項投標有關的數據、情況和技術資料。若貴方需要,我方愿意提供我方作出的一切承諾的證明材料。
9、我方已詳細審核全部投標文件,包括投標文件修改書(如有的話)、參考資料及有關附件,確認無誤。我方承諾接受招標文件中的全部條款且無任何異議。
10、我方承諾:招標人若需追加本項目招標文件所列貨物及相關服務,在不改變合同其他實質性條款的前提下,按相同或更優惠的價格保證供貨。
與本投標有關的一切往來信函請寄:                                
投 標 人 名 稱  (蓋章):__________________
法定代表人
或法定代表授權人(簽字):__________________
地      址:_____________
郵      編:____________
電      話:____________
傳      真:____________
開  戶  行: ____________
賬      號: ____________                               ___年____月_ __
二、投標函附錄
 
報     價     單
序號
項目名稱
價      格
備注
1
1000L/H純化水系統成套設備
 
1
2
投標總價
 
工期
 
 
 
說明:價格應按照《投標人須知》的要求報價。
 
投標人委托代理人簽字:_______________________
 
投  標  人 (公章):________________________
 
時              間:                        
 
 
 
 
 
 
 
三、法人代表授權書
 
四川逢春堂中藥飲片股份公司:
 
茲授權                   先生/女士作為本公司的合法代理人,以本公司名義參加貴方1000L/H純化水系統成套設備(項目名稱、招標編號)的投標。
全權代表我單位參加投標、開標,負責合同的簽訂、執行、完成和保修,以及處理一切與之有關的事務。
本授權書自             日至             日有效。
 
 
委托人名稱(公章):             委托代理人(簽章):
法定代表人(簽章):             身 份 證 號碼:
郵政編碼:                        郵  政  編 碼:
電    話:                        電        話:
傳    真:                        傳        真:
 
 
 
 
 
第四章用戶需求(URS)
目的
本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求,總括了用戶對該項目的質量要求(GMP),描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求,并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時,應按較高標準執行(強制性標準除外)。
范圍
本用戶需求書所列技術要求適用于本公司1000L/H純化水系統成套設備的用戶需求文件。新的設備在設計、制造技術及性能上達到國內先進水平,符合中國新版GMP(2010年修訂)要求。
設備在車間的擺放位置:飲片車間2(純化水站)
設備的最終使用者:車間操作人員
法規和國家標準
3.1 法規
1000L/H純化水系統成套設備用于生產用純化水的制備。因此必須符合要求,主要包括:
中國GMP(2010年修訂)及其附錄
中國藥品生產驗證指南(2003版)
GEP良好工程管理規范
ISPE(國際制藥工程協會)的指南
《中國藥典》2015年版
3.2 行業標準 
GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準
GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業標準
容器標準:容器設計、制造和檢測依據相關國家標準
3.3 國家標準 
GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件
GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求
GB19517-2009《國家電氣設備安全技術規范》
工藝描述及產品介紹
4.1 工藝/流程描述
工作在一般生產區:主要用于純化水的制備  
4.1.1 概述
本次所需成套設備由原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、阻垢劑加藥裝置、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透純水裝置、PH調節加藥裝置、二級高壓泵、二級反滲透裝置設備、純水箱、臭氧發生器、純水增壓泵、紫外線殺菌器等組成設備的接觸純水的材質采用304不銹鋼材質,與物料接觸面均采用鏡面拋光,符合GMP標準要求。
4.1.2主要要求
本次所需設備能滿足純化水的制備(純化水的質量符合中國藥典要求)等要求。
4.1.3應用領域
本設備應用于純化水的制備
1. 用戶及系統要求
URS01:設備整體要求
運行條件
編號
要求內容
必需/期望
/
URS01-1
房間面積應能滿足設備安裝、正常使用和維護空間要求
必需
 
URS01-2
供水:公司飲用水,進水管接到原水箱處,進水管管徑為DN32,水壓不低于0.2MPa
必需
 
URS01-3
供電:城市供電網,三相五線接至配電箱
必需
 
URS01-4
工藝流程:采用二級反滲透法,原水-多介質過濾-活性炭過濾-一級反滲透-二級反滲透-純化水儲存-臭氧消毒-紫外-純化水分配,介質為水,清洗時用酸液或堿液。
必需
 
URS01-5
純化水質量符合中國藥典標準,產水量大于1000L/h,總脫鹽率大于98%
必需
 
URS01-6
水利用率(飲用水轉化為純化水)大于60%
必需
 
URS01-7
原水箱:儲存飲用水,容積不小于2000L
必需
 
URS01-8
原水泵:輸送原水并保持輸送壓力,為預處理提供動力
必需
 
URS01-9
多介質過濾器介質床主要用于過濾除去原水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等降低原水濁度對膜的影響,出水濁度小于1,污染指數SDI小于5,可反向、正向沖洗
必需
 
URS01-10
活性炭過濾器:主要用于除去水中游離氯、色度、微生物、有機物以及部分重金屬等有害物質,經處理后出水余氯應小于0.1ppm,可反向、正向沖洗
必需
 
URS01-11
阻垢加藥裝置:加入阻垢劑,防止難溶鹽濃縮后析出結垢堵塞ROM
必需
 
URS01-12
PH值調節裝置:加藥調節PH值
必需
 
URS01-13
反滲透裝置:在壓力作用下,除去不可以通過ROM的物質,制備純化水,配備反滲透清洗裝置:清洗液藥箱、清洗過濾器、清洗泵及配套的管道、閥門和儀表。
必需
 
URS01-14
保安過濾器:防止微粒進入高壓泵和ROM元件,以免損環高壓泵和污染膜元件。
必需
 
URS01-15
高壓泵:增壓,滿足ROM原件進水壓力要求。
必需
 
URS01-16
進水、濃水、淡水閥:用于調節ROM進水量、產水量、進水壓力、濃水壓力回收率。
必需
 
URS01-17
止回閥:主要用于停機后,防止ROM壓力管中回壓而損壞高壓泵。
必需
 
URS01-18
自動清洗閥組:用ROM出水泵進入ROM元件內沖洗膜表面污染物,保持膜表面清潔,減少化學清洗次數,延長膜使用壽命。最小清洗水箱容積200L。
必需
 
URS01-19
壓力表:用于ROM進水、濃水壓力監測,帶有高壓保護,防止進水壓力過高損壞膜元件
必需
 
URS01-20
液位自控:防止無水情況下,高壓泵繼續運行而高壓泵損壞,同時防止水箱水滿后可使ROM自動停止運行,防止水溢出水箱。
必需
 
URS01-21
純化水泵:輸送純化水并保持純化水循環
必需
 
URS01-22
純化水儲罐:用于純化水儲存,容積不小于2000L。
必需
 
URS01-23
臭氧發生器:純化水循環系統消毒,整個系統具有可靠的消毒功能
必需
 
URS01-24
在線電導率儀:監測ROM進水、出水電導率,當一級反滲透ROM出水的電導率超過設定限度時,出水應該能自動排出;當二級反滲透ROM出水的電導率超過設定限度時,出水應能自動排放
必需
 
URS01-25
取樣點和取樣閥的個數和安裝位置滿足純化水生產過程每個單元的質量控制需求
必需
 
URS01-26
整個裝置應遵循一個程序運行:即使無用水需求,純化水制備系統也應該保持運行。
必需
 
URS01-27
循環水溫:室溫
必需
 
URS01-28
用水點數:14個
必需
 
URS01-29
管道長度:約180m
必需
 
URS01-30
管徑大小:DN25
必需
 
URS01-31
用水峰值1.0m3/h
必需
 
URS01-32
多介質過濾器采用自動控制,可實現反洗、正洗排污。
必需
 
URS01-33
活性炭過濾器采用自動控制,可實現反洗、正洗排污。
必需
 
URS01-34
液位自控:防止無水情況下,高壓泵繼續運行而高壓泵損壞,同時防止水箱水滿后可使ROM自動停止運行,防止水溢出水箱。
必需
 
URS01-35
反滲透裝置配制一個控制柜,所有控制和檢測儀表、電氣開關、電器元件都集中在控制柜中,控制柜配備PLC可編程控制器,實現純水制備過程的全自動操作控制和監控。PLC為可識別中文界面。
必需
 
危險情況運行
編號
要求內容
必需/期望
/
URS01-36
緊急制動:在停水、停電等異常情況下能緊急制動,停止工作
必需
 
URS01-37
誤差處理:監測ROM進水、出水電導率,當一級反滲透ROM出水的電導率超過設定限度時,出水應該能自動排出;當二級反滲透ROM出水的電導率超過設定限度時,出水應能自動排除。
必需
 
URS01-38
急停開關便于操作者觸及
必需
 
URS01-39
設備處于運行狀態時,按下急停開關,設備立即停止運轉;急停開關復位后,僅進行復位和啟動操作后,設備方可進入運行狀態。
必需
 
URS02:具體技術要求
材質要求
編號
要求內容
必需/期望
/
URS02-1
原水箱:溶積2000L,材質304不銹鋼
必需
 
URS02-2
原水泵:泵關鍵零部件導葉、葉輪、進出水段、泵軸均采用304不銹鋼材料,臥式多級泵,配備必要的閥門、止回閥、壓力表和管路,管路采用316L不銹鋼材質
必需
 
URS02-3
多介質過濾器:不銹鋼外殼,介質為石英砂,管道及閥門為316L不銹鋼及不銹鋼球閥
必需
 
URS02-4
活性炭過濾器:不銹鋼外殼,介質為顆粒活性炭構成的固定層
必需
 
URS02-5
反滲透膜:匯通公司產,規格LP4040
必需
 
URS02-6
高壓泵:304或316L不銹鋼
必需
 
URS02-7
阻垢加藥裝置:304不銹鋼、PVDC或PTFE
必需
 
URS02-8
PH值調節裝置:衛生級聚乙烯塑料桶
必需
 
URS02-9
反滲透清洗裝置:清洗液藥箱、清洗過濾器、清洗泵及配套的管道、閥門均為316L不銹鋼、及不銹鋼球閥、 PVDC或PTFE
必需
 
URS02-10
保安過濾器:3微米微孔過濾器。
必需
 
URS02-11
高壓泵、進水、濃水、淡水閥、止回閥、自動清洗閥組和純化水泵:304不銹鋼或316L不銹鋼
必需
 
URS02-12
純化水儲罐:316L不銹鋼,配備呼吸器、清洗器和水位計
必需
 
URS02-13
純化水各用水管道、各用水點閥門均為304不銹鋼或316L不銹鋼
必需
 
URS02-14
直接接觸純化水的管道、閥門、泵、儲罐均需提供材質證明
必需
 
加工工藝要求
編號
要求內容
必需/期望
/
URS02-15
所有管道采用氬弧焊連接并拋光,必要時采用快裝連接、PTFE或EPDM墊片密封。
必需
 
URS02-16
閥門采用快裝連接,無接縫、不存水的衛生級隔膜閥。
必需
 
URS02-17
與產品直接接觸的表面采用氬弧焊連接并作拋光處理
必需
 
URS02-18
與產品直接接觸的表面光潔,易于清潔
必需
 
URS02-19
外表面表面光潔,易于清潔
必需
 
URS02-20
管道及支持物的棱角應使其光滑
必需
 
機械結構要求
編號
要求內容
必需/期望
/
URS02-21
純化水系統可連續運行,可手動或自動調節
必需
 
URS02-22
控制面板上所有按鈕有簡體中文標識
必需
 
URS02-23
傳送電機及變頻控制裝置,氣動,電器元件需采用知名品牌企業產品
必需
 
URS02-24
所有附件設計及制作應符合GMP要求,無污染、不生銹、耐清洗和消毒。
必需
 
校準要求
編號
要求內容
必需/期望
/
URS02-25
儀器儀表(如溫度計、壓力表、流量計、電導率儀)應提供有資質的檢驗合格證明
必需
 
確認和再確認要求及其他控制和測試
編號
要求內容
必需/期望
/
URS02-26
完成FAT IQ OQ PQ等確認與驗證工作
必需
 
URS03:安全及環保要求
編號
要求內容
必需/期望
/
URS03-1
噪音水平:運行狀態下噪音小于68分貝
期望
 
URS03-2
設備有可靠的保護接地
必需
 
URS03-3
所用用電設備均應有適當的防水措施,保證用電安全
必需
 
URS03-4
清洗水、濃水的排放導入污水處理系統處理
必需
 
URS04:文件資料要求
編號
要求內容
必需/期望
/
URS04-1
設備使用說明書(中文)1
必需
 
URS04-2
關鍵元件、配件使用說明書,出廠合格證明
必需
 
URS04-3
公司資質材料、設備訂貨合同、開箱驗收記錄
必需
 
URS04-4
1.布局圖(包括管線、電器位置、用水點、取水點等)  
2.工作原理、設計標準(如產量、流速、消毒方式等)及工藝流程圖
3.材質證明、儀器儀表檢驗測試報告
4.施工安裝調試記錄、竣工圖紙、驗收報告
必需
 
URS04-5
保修期相關文件
必需
 
URS04-6
確認與驗證方案、確認與驗證報告清單(安裝確認和運行確認)
必需
 
URS04-7
設備供應商應提供圖紙清單、數據清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單
必需
 
URS05:服務與維修要求
維護
編號
要求內容
必需/期望
/
URS05-1
供方負責設備的安裝與調試,整機免費保修一年
必需
 
URS05-2
供方負責設備終身維修和配件提供。
必需
 
URS05-3
設備出現故障接到通知后24小時內維修人員到達現場,一般故障的排除不超過6小時。
期望
 
配件
編號
要求內容
必需/期望
/
URS05-4
隨合同提供一年的配件(名稱、型號、數量由合同約定)
必需
 
培訓
編號
要求內容
必需/期望
/
URS05-5
設備安裝調試時現場示范培訓,操作人員達到獨立上崗,并與供方一起完成必要的測試。
必需
 
URS05-6
培訓內容包括講解工藝流程、原理、設備的操作與保養、設備性能分析及異常情況處理等。
必需
 
URS05-7
供方負責所有技術指導、電話咨詢和人員培訓,包括圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能和問題解答。
期望
 
3. 供應商對項目要求的確認
   供應商逐項填寫用戶需求 URS表,對符合性進行確認,確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。如果該項符合要求注明“是”,請注明是否為標準功能;如果該項不符合要求注明“否”,請詳細闡述不符合的部分
4. 縮略詞附件
縮寫
定義
縮寫
定義
GMP
藥品生產質量管理規范
SMP
管理標準文件
URS
用戶需求標準
SOP
標準操作規程
FAT
工廠驗收測試
DQ
設計確認
SAT
現場驗收測試
GEP
良好工程規范
PLC
可編程序邏輯控制器
ISPE
國際制藥工程協會
 

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